近日，圣湘生物研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)5种突变核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟CE认证。这是圣湘生物继此前用于B.1.1.7型主要突变位点N501Y和HV69-70 del识别的突变核酸检测试剂盒获CE认证后，又一款新冠突变核酸检测产品获得欧盟CE认证。
该款产品可同时鉴别英国变异毒株B.1.1.7、南非变异毒株B.1.351以及巴西变异毒株P.1携带的典型突变位点。
目前，世界卫生组织将英国变异株(B.1.1.7)、南非变异株(B.1.351/501Y.V2)、巴西变异株(P.1/501Y.V3)列为高度关注的病毒变种，并每周通报变异株监测情况。截至5月21日，共有137个国家报告发现英国变异株、94个国家报告发现南非变异株、56个国家报告发现巴西变异株。这些变异株携带有N501Y、E484K、P681H或K417N/T等关键位点突变，使得病毒S蛋白与受体ACE2的结合能力增强且有一定概率逃避中和抗体识别，导致新冠病毒的传播能力大大提升，有研究显示可能会提高新冠病毒的致死率和二次感染概率等。
全球主要新冠病毒变异株信息(数据来源：PANGO lineages)
全球各国突变株变异序列的记录数量(数据来源：PANGO lineages)
圣湘生物本次获得CE认证的产品“新型冠状病毒(SARS-CoV-2)5种突变核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”，通过多重荧光PCR方法，一次测试可同步完成对新冠病毒5种突变(N501Y、HV69-70del、K417N、P681H和E484K)的快速鉴别检测，实现变异型病毒株(B.1.1.7、B.1.351、P.1)的快速鉴别诊断。同时，采用新冠保守序列N基因作为监控内标，极大提升样本检测结果的准确性。该款试剂盒将有助于新冠病毒变异株的快速鉴定和监测。
同时，为应对印度新冠病毒变异株对全球疫情防控带来的影响，圣湘生物针对已被世卫组织指定为全球关切变异毒株的B.1.617+，目前已成功研发出用于鉴别其携带的典型突变位点(L452R、E484Q、P681R)的多重核酸检测试剂。
目前 ，圣湘生物已形成从新冠病毒的快速检测到突变位点的全场景化快速鉴别的系统解决方案，为全球疫情防控贡献中国力量。
