近日，圣湘生物在免疫诊断领域和国际化战略布局取得重要成果。11月14日晚间，圣湘生物披露公告称，全自动化学发光免疫分析仪产品于近期获得欧盟CE IVDR认证。
公告显示，此次获得认证的产品包含Surelite 8、Surelite 16两款全自动化学发光免疫分析仪，与现有的降钙素原检测（PCT）、高敏肌钙蛋白（hs-cTnI）等60款基于化学发光法的检测试剂盒，覆盖炎症、心肌标志物、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、糖代谢、生长发育等多个检测领域，共同构建了较完整的面向国际市场的免疫诊断产品矩阵。
此次获批仪器产品配套于圣湘生物的Surelite化学发光检测平台。Surelite平台针对国际市场特征设计了试剂耗材一体化、单人份检测，是可实现即来即检的小型化全自动化学发光产品。该产品继承了化学发光灵敏度高、测值准确稳定、自动化程度高的优点，并在操作便捷性、性价比等方面具备良好的竞争力。
今年是圣湘生物“二次创业”元年，公司加快国际化发展步伐，加速从国内分子诊断龙头向体外诊断国际领军企业转变，在立足分子诊断的同时，加大了对基因测序、免疫诊断等领域的投入。
免疫诊断是IVD行业最大的细分领域，市场空间广阔。而且在化学发光领域，由于技术壁垒相对较高，具有较大的国产化空间，赛道前景良好。
今年上半年，圣湘生物启动免疫战略，不到半年，取得显著进展。6月份，携手湖南湘江圣湘生物产业基金投资深圳安赛，全面发力免疫诊断赛道。8月末，深圳安赛自主研发的6项电化学发光产品成功获得中国医疗器械注册证，有效完善了圣湘在免疫诊断赛道上的战略布局。安赛电化学发光检测平台仪器与试剂已于本月上市。
此次2项仪器产品成功获取欧盟IVDR认证，表明圣湘生物的化学发光产品性能已达国际主流水平，可以同时满足医院门急诊、核心实验室、诊所等多个不同层级医疗机构项目检测的需求；配套推出的Surelite平台也展现出了公司在化学发光领域已具备设备轻量化、自动化、性价比高等多重竞争优势，为公司开辟国际免疫诊断市场打下了良好基础。后续伴随公司在法国、英国等地子公司与其他海外销售渠道的发力，圣湘生物对国际市场的开拓将进一步提速。