6月4日，圣湘生物乙型肝炎病毒核糖核酸 (HBV RNA) 检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 通过国家药品监督管理局审核，获批上市。这不仅是圣湘生物在肝炎诊断领域的重要突破，也让公司成为中国首家HBV RNA和HBV DNA检测产品均获批上市的企业。
HBV RNA检测试剂盒可用于定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA，检测结果可作为乙型肝炎感染者临床诊疗的重要辅助指标之一，若广泛应用于临床诊断，可以帮助医生更准确了解患者的病情进展和治疗效果，为个体化治疗方案的制定提供有力支持。同时，该试剂盒检测灵敏度达50 copies/mL，线性范围达1.0E+02 copies/mL～1.0E+09 copies/mL，能满足不同医疗机构和临床场景的需求，为肝炎防治工作提供全面、便捷的解决方案。
存在于肝组织内的共价闭合环状DNA（cccDNA）是HBV复制的源头，与慢性持续性感染和CHB难以治愈密切相关。cccDNA的检测需要有创的肝穿活检，无法广泛开展，因此探索能够反映肝组织内cccDNA存在及转录活性的血清替代指标，以客观评价抗病毒疗效及判定合适的停药时机是当下亟需。
我国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》、《慢性HBV感染者血清HBV RNA检测及临床应用的专家共识》和欧洲肝病学会的《乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南（2017年版）》均指出，血清HBV RNA水平可反映肝组织cccDNA转录活性，与患者的病毒学应答及预后相关。2019年EASL和美国肝病学会联合发表的HBV治疗终点会议报告也提出，将血清HBV RNA作为cccDNA存在和转录活性的测定指标。
HBV RNA主要由肝细胞核内的cccDNA模板转录生成，可用于无创性地反映cccDNA的转录活性。通过血清检测即可获得关键病情信息，帮助医生更好评估治疗效果和病情进展，这对于无法进行肝活检的患者尤为重要。
HBV RNA水平可预测乙肝患者对NAs和干扰素两类药物的治疗应答。治疗过程中，HBV RNA变化可评估用药方案是否可以达到治疗目标。此外，慢性乙肝患者巩固治疗时，若血清HBV RNA阳性，应继续抗病毒治疗，以防复发风险。
中国84％肝癌由乙肝导致，有研究表明HBV RNA相对于HBV DNA与肝癌的相关性更加紧密。HBV RNA阳性患者对比阴性患者肝癌发生风险更高，因此临床上高HBV RNA水平的病人应该注意肝癌的早筛和监测。
在血源感染性疾病检测领域，圣湘生物乙肝、丙肝检测产品连续多年全国室间质量评价活动中实验室用户数保持第一，广获医疗机构认可。
随着HBV RNA检测试剂盒的获批，圣湘生物进一步完善肝炎全场景解决方案，全面覆盖病毒性肝炎筛查确诊、治疗方案确定、疗效评估、耐药监测、停药风险评估等全流程，搭配公司核酸提取扩增一体机、全自动核酸提取系统、半自动核酸提取方案，能够提供适合不同医疗机构、不同应用场景，满足不同阶段、不同层级临床需求的全面整体解决方案，为肝炎精准诊断提供新的有力工具。
未来，圣湘生物将继续深耕肝炎防治领域，加大研发力度，推出更多创新产品，为肝炎患者的健康福祉贡献更多力量。同时，公司也将积极参与国内外肝炎防治合作与交流，推动肝炎防治事业持续发展，助力实现没有肝炎的未来。