| 背景概述
世界卫生组织（WHO）提出到2030年消除肝炎危害的目标：即在2015年数据基础上，乙型和丙型肝炎的诊断率90%，治疗率达到80%。目前，中国只有18.7%的乙肝感染者得到检测，仅有10.8%的慢性乙肝患者得到有效治疗。距离2030消除肝炎危害目标有较大差距。
多项研究表明，乙肝核苷（酸）类似物（NAs）抗病毒药治疗慢性乙肝患者，肝癌发生率显著降。慢性乙肝患者经过NAs抗病毒治疗后五年累计肝癌发生率是3.71%，而没有抗病毒治疗的慢性乙肝患者五年累计肝癌发生率是12.31%，是坚持治疗乙肝患者肝癌发生率的3.3倍。因此，坚持乙肝抗病毒治疗大幅度降低了肝癌发生率。
1、国内外慢乙肝防治指南要求高灵敏HBV DNA检测，精准监控HBV 复制水平
HBV DNA定量检测主要用于评估HBV感染者病毒复制水平，是抗病毒治疗适应证选择及疗效判断的重要指标。在抗病毒治疗过程中，获得持续病毒学应答可显著控制肝硬化进展和降低HCC发生风险。
2、高灵敏度HBV DNA检测在OBI筛查、术前检测、HBV再激活监测等方面有重要临床价值
高灵敏度HBVDNA检测灵敏度更高，线性范围更广，特异性更好，能够缩短HBV检测的窗口期，更高效地实现对HBV感染的早期诊断，更好地实现早期干预治疗和阻断HBV传播的目的。因此，高灵敏度HBV DNA检测在隐匿性HBV感染（OBI）筛查、术前HBV检查、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活风险评估等方面具有重要的临床价值。
3、圣湘生物提供高敏HBV DNA检测自动化整体解决方案
圣湘生物开发的乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒，采用国际先进的超顺纳米磁珠法核酸提取技术，通过独特修饰的超顺纳米磁珠富集样本中的核酸分子，在常温下裂解病原体，无需加热煮沸、离心和洗脱，简单的操作融汇高效的扩增体系，实现高敏感、宽线性范围、覆盖多基因型及可重复性好、抗干扰能力强的PCR定量检测。
Natch S/CS/CS2全自动核酸提取仪是在圣湘生物多年的技术沉淀基础上，实现与国际一流液体处理处理平台完美整合。Natch S/ CS/CS2全自动核酸提取系统，拥有先进的自动化处理系统，可以快速完成96个乙肝标本的DNA提取，不仅大幅度的节约操作时间，能够较大程度减少人工操作误差，保证检测结果的均一性和准确性。让您从繁杂的手工实验操作中解放出来。
| 产品特点
1、常温化学裂解：
采用常温化学裂解技术，无需加热煮沸，常温即可实现样本的裂解及核酸释放，避免加热煮沸造成的气溶胶污染，防止假阳性结果的发生。
2、纳米核壳技术：
纳米级别磁性核心+分子聚合物外壳，扩大表面比，保证核酸富集空间！
3、内标专利技术：
参与提取和扩增全过程，预防假阴性，确保结果准确，防止漏检。
4、UNG酶+dUTP防污染体系：
试剂含有UNG酶+dUTP防污染体系，能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。
5、内参比荧光ROX：
PCR反应体系中含有内参比荧光ROX，校正加样误差和管间差异，便于仪器自动分析报告荧光与内参比荧光 ROX 的比值，定量结果更准确。
6、可全自动化：
搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自动核酸提取系统，实现检测的全自动化，避免人工操作误差，提高工作效率和准确性，实现实验室检测的标准化。
| 产品性能
| 产品名称 |
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 核酸提取技术 | 超顺纳米磁珠法 |
| 样本类型 | 血清 |
| 检测下限 | 10 IU/mL |
| 线性范围 |
20-2.0×109 IU/mL |
| 覆盖基因型 | A-H 8种基因型 |
| 内标 | 内标全程参与核酸提取和扩增 |
| 已获证书 | NMPA |
| 临床应用
1、慢乙肝抗病毒治疗适应症选择
2、慢乙肝抗病毒治疗效果评价
3、抗病毒治疗疗效与终点评价
4、隐匿性乙肝病毒感染（OBI）筛查
5、术前检查，输血安全监测，防止医源感染
6、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活风险评估
7、预测HBeAg阴性患者HBV耐药突变