| 背景概述
冠状病毒（Coronavirus）是具外套膜的正链单股RNA病毒，是感染人和脊椎动物的重要病原体，可引起多种急慢性疾病。到目前为止，已知的人类冠状病毒一共有7种，包括SARS冠状病毒和MERS冠状病毒两种高危型病毒。2020年1月12日，世界卫生组织正式将造成武汉肺炎疫情的新型冠状病毒命名为“2019新型冠状病毒（COVID-19）”。此次新型冠状病毒感染者可出现急性、严重呼吸道疾病，伴有发热、咳嗽、气短及呼吸困难，严重的病例会出现肾功能衰竭和死亡。
1、专家建议：核酸检测阳性是确诊新冠感染的病原学依据
Ø 各级各类医疗机构的医护人员发现符合病例定义的疑似病例后采集鼻咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、粪便等标本中进行新型冠状病毒核酸检测，核酸阳性可作为确诊病原学依据；
Ø 与新型冠状病毒感染者有密切接触的患者，即便常见呼吸道病原检测阳性，也建议及时进行新型冠状病毒病原学检测；
Ø 若疑似病例体温恢复3天以上，呼吸道症状明显好转，肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善，连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间间隔至少一天），可解除隔离出院。
2、新型冠状病毒核酸检测的意义
Ø 精准快速检测，将已经患病或疑似患者和隐形传播者快速识别出来并隔离，实现分流管理
Ø 为临床诊断、治疗、疗效评估提供依据，检测病毒学转阴
Ø 为流行病学监测提供可靠依据
3、圣湘生物提供新型冠状病毒核酸检测系统解决方案
核酸提取：
(1) 可完美匹配圣湘生物核酸提取试剂和样本释放剂
(2) 搭配一步法核酸免提取技术：
2.1.操作简便，无需加热、换管，简单一步即可完成样本前处理
2.2.30分钟即可完成96个样本的前处理，2小时内报告结果
2.3.操作流程：
(3) 搭配磁珠法核酸免提取技术：
3.1.专用的基质磁珠，偶联核酸亲和集团，增强捕获核酸能力
3.2.操作过程中只需一次洗涤和一次洗脱，减少核酸损失，灵敏度高
3.3.操作流程：
(4) 可搭配全自动核酸提取系统实现自动化提取
PCR扩增：
（1）搭配常见荧光定量PCR仪，实现精准检测
（2）可搭配圣湘移动分子POCT平台，进行现场即时筛查
1、操作简便：
耗时短，简单培训即可学会，实现精准快速筛查分流
2、常温操作：
无需加热，将生物安全及气溶胶风险降到最低
3、 内标监控：
内源性内标监控操作全程，避免假阴性
4、生物安全：
灭活程序+灭活功能强大的裂解液，保护实验人员安全
5、适用性广：
可实现高通量自动化，提高筛查效率，适配现有PCR仪
6、灵敏度高：
可达到200 copies/ml
7、性能可靠：
ORF lab和N基因，双靶标双保险，覆盖目前主要流行突变株（D614G突变株、Cluster突变株、B.1.1.7英国突变株、B.1.351南非突变株、B.1.617（1/2/3）印度株、P.1/N.9巴西突变株、Fin-796H芬兰株、B.1.525尼日利亚株），不脱靶无漏检。
| 产品性能
| 产品名称 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 |
|---|---|
| 核酸提取技术 |
一步法/磁珠法 |
| 样本类型 |
肺泡灌洗液、咽拭子 |
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灵敏度 |
200 copies/ml |
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核酸裂解 |
常温裂解 |
| 内标体系 |
内源性管家基因内标，监控取样和检测全程，避免假阴性 |
| 包装规格 |
24人份/盒 |
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注册证编号 |
国械注准20203400064 |
1、为新冠感染提供病原学证据
2、用于疑似患者或高风险接触人群的筛查
3、为评估新冠肺炎治疗疗效和判断临床康复提供重要依据